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La vacuna Rusa, Sputnik-V. Un análisis según lo reportado en el estudio preliminar de la fase 3.

Después de leer el artículo de la revista Lancet donde se reporta el estudio preliminar de la fase 3 de la vacuna Rusa Sputnik, concluyo que yo si me la pongo. Abajo les dejo una explicación mas organizada. Y si tienen algún comentario o alguna pregunta no duden en comunicarse conmigo a través de nuestras redes sociales.


La objeción científica que arrastraba la vacuna Sputnik V sobre la validación de los resultados de su Fase III revisados por pares internacionales, como lo exige el trabajo de la ciencia, quedó en parte saldado a partir de la publicación que realizó The Lancet sobre la vacuna rusa Sputnik V; digo en parte porque son los resultados técnicos de un análisis intermedio del ensayo clínico de Fase III desarrollado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de Rusia.



En el análisis de eficacia intermedio del estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, donde se incluyeron datos sobre 19.866 voluntarios en el análisis de eficacia (14.964 de que recibieron la vacuna y 4.902 el placebo), el tratamiento de dos dosis de Sputnik V administradas con 21 días de diferencia demostró una eficacia del 91,6% contra COVID-19. El cálculo lo hicieron sobre el análisis de 80 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 62 casos identificados en el grupo placebo y 16 casos en el grupo vacuna. El inoculante produjo una sólida respuesta inmunitaria humoral y mediada por células, que se traduce en una buena eficacia, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y seguridad del producto.


El estudio incluyó a 2144 voluntarios mayores de 60 años con las edades máximas de 87 años (grupo de vacuna) y 84 años (grupo de placebo), donde se muestran buenos resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para los adultos mayores es de 91.8% y no difiere estadísticamente del grupo de 18-60 años, demostrando también resultados de inmunogenicidad en esta franja etaria.

Según los resultados del estudio, la vacuna proporciona una protección completa del 100% contra casos graves confirmados de COVID-19. 20 se registraron en el grupo placebo, mientras que ninguno se registró en el grupo de vacunas. Debido a que se requiere tiempo para que se desarrolle la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos graves de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en el período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, en el período de 14 a 21 días al 74,1%, y al 100% a partir del día 21, brindando una protección total contra los casos graves del coronavirus.


Según lo reportado esta vacuna tiene un buen perfil de seguridad ya que se presentaron 70 eventos adversos graves (SAE) no relacionados con COVID-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo de la vacuna y 23 del grupo placebo. Ninguno de esos eventos se asoció con la vacunación según lo confirmado por el monitoreo de datos independiente del Comité. La mayoría de los efectos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.


La vacuna se realizó con un mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficiente probado seguro durante décadas. La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las dos últimas décadas. Podemos ver que éste mecanismo de vacuna tiene una buena trayectoria en la historia ya que del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953.

Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el propio coronavirus no ingresa al cuerpo ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa, los llamados “picos” que forman su corona. Esto elimina completamente la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación al mismo tiempo que hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable. Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, lo que permite una defensa más efectiva contra el coronavirus

En resumen:

Pros:

  • Buena eficacia. Tras 21 días de la primera dosis: .01 % de la población vacunada comparada con 1.3% de los que recibieron placebo. Y ninguno de los que recibió la vacuna tuvo una severidad ni moderada ni severa, después de los 21 días de recibir la primera dosis.

  • Buena seguridad. No se observan efectos adversos serios relacionados con la vacuna.

  • Segura en adultos mayores de 60 años.

  • Fácil trasportación y manejo (3 a 8 grados centígrados)

Contras:

  • Se trata de un análisis preliminar, es importante conocer los resultados del estudio ya completado.

  • Existe un sesgo en cuanto a la población estudiada ya que se realizó en un solo grupo étnico, en Rusia (no es un estudio multicéntrico, llevado a cabo en diferentes partes de mundo para evaluar a diversos grupos étnicos)





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