¿QUÉ ES LA INVESTIGACIÓN CLINICA? En cualquier país es inconcebible el registro de un nuevo medicamento sin estudios clínicos que valoren su eficacia y la seguridad de su uso. Por ello la investigación clínica es necesaria y en algunos casos obligatoria. El ensayo clínico es un experimento planificado cuyo objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas. Todos los avances en las investigaciones son utilizadas a diario por los profesionales de la medicina, ya que cada nuevo medicamento o cada nueva operación son aplicaciones directas de la investigación médica.
La Declaración de Helsinki fue promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. La Ley del Medicamento define el Ensayo Clínico como “toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos”, orientada a algunos de los siguientes fines:
1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicas o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad (7)
¿QUÉ ES UN PROTOCOLO DE INVSTIGACIÓN?
El protocolo es el documento que describe las hipótesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, participantes, calendario de evolución, organización y supervisión. La existencia de un protocolo de ensayo clínico permite a los investigadores en varios lugares realizar el estudio de la misma manera, para que sus datos puedan ser combinados como si estuvieran todos trabajando juntos. El protocolo también proporciona a los administradores de estudio (a menudo una organización de investigación por contrato ), así como los investigadores locales un documento de referencia común con “los deberes y responsabilidades.
¿CÓMO SON LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA? El protocolo contiene un plan de estudios en que se basa el ensayo clínico. El plan está diseñado para proteger la salud de los participantes (y limitar su responsabilidad financiera), así como responder a preguntas específicas de investigación. El protocolo describe, entre otras cosas, ¿qué tipo de personas pueden participar en el ensayo, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y las dosis y la duración del estudio.
En un ensayo clínico los participantes del estudio se ven regularmente por el personal de investigación (médicos y / o enfermeras) para controlar su salud y para determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento (s) que están recibiendo.
¿QUIENES PUEDEN PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN CLINICA? En los estudios de investigación pueden participar toda aquella persona que presente el diagnóstico específico para ese estudio y reúna una serie de requisitos en cuanto a edad y otros parámetros clínicos como resultados de exámenes de laboratorio, electroencefalograma, etc, que garanticen un adecuado estado de salud del paciente y con ello la mejor respuesta posible al mismo.
¿CUÁLES SON LAS VENTAJAS DE PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACION CLINICA? Este tipo de estudio ofrece la posibilidad para el paciente de recibir un tratamiento de última generación sin costo alguno para el paciente, con un seguimiento constante y minucioso por especialistas del área, con una calidad internacional, ya que la atención brindada es la misma que se ofrece en otras partes del mundo como Estaos Unidos, Argentina, Francia ,etc.
¿QUIÉN REGULA (REVISA Y APRUEBA) LA INVESTIGACION CLINICA? “La investigación biomédica que implica a humanos debe estar dirigida a mejorar el diagnóstico y los métodos terapéuticos y profilácticos, así como a comprender la etiología y la patogénesis de la enfermedad”. La Declaración de Helsinki, asumida por World Medical Association en 1964, actualizada en Tokio 1975, Venecia 1983 y Hong Kong 1989, implican la consideración, discusión y seguimiento de los proyectos por parte de un Comité independiente del investigador y del posible patrocinador.
En el proyecto se especificarán los posibles riesgos predecibles comparándolos con los deseables beneficios, siempre prevaleciendo el interés del sujeto sobre los intereses de la ciencia o la sociedad. Los ensayos clínicos para la determinación del valor terapéutico de un fármaco, siguiendo el informe Belmont de buena práctica médica, deben cumplir la legislación prevista en la Directiva 2001/20/CE.
Existen diversos organismos que tienen la función de revisar y aprobar un protocolo de investigación clínica con fármacos, entre los cuales se encuentran organismos nacionales, en nuestro caso: la Secretaría de Salud a través de la Cofepris, un Comité deÉtica independiente del patrocinador y del investigador. Y otros internacionales como la FDA de EUA.
La Junta de Andalucía ha publicado un decreto que regula la composición, funciones, control y seguimiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica, ligados a los hospitales y dedicados exclusivamente a evaluar protocolos de investigación clínica farmacológica.
QUE SE REQUIERE PARA PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACÓN CLINICA (PROCESO DE INCLUSION).
Antes de poder iniciar la participación de una persona en un protocolo de investigación clínica se deben de seguir los siguientes pasos:
1. DIAGNOSTICO.- Debe evaluarse y confirmarse el diagnóstico del paciente, para asegurar que el tratamiento que se le ofrece sea el adecuado a su padecimiento. Para esto se realiza una historia clínica médica y psiquiátrica completa del paciente.
2. INFORMACION SOBRE EL PROTOCOLO.- Se le brinda al paciente toda la información necesaria sobre el padecimiento y los tratamientos existentes para el mismo. Así mismo se le da información sobre el protocolo para el cual es candidato y se resuelve cualquier duda que pueda surgir al respecto.
3. CONSENTIMIENTO INFORMADO.- El paciente debe firmar, junto con dos testigos un consentimiento informado, en el cual se garantiza que está enterado de todos los procedimientos a realizarse durante el protocolo, así como las características del fármaco a recibir y del protocolo.
4. ANALISIS CLINICOS.- Generalmente se realizan una serie de análisis médicos (como un check up médico) para garantizar que la salud del paciente es adecuada y no se encuentra contraindicado el tratamiento que se le va a ofrecer. Estos estudios son gratuitos para el paciente.
5. TOMA DE MEDICAMENTO.- Si el paciente cumple con todos los requisitos diagnósticos y médicos, se le brinda el tratamiento farmacológico al paciente de manera gratuita.
6. SEGUIMIENTO DE LAS CITAS.- Se realiza un monitoreo continuo de la respuesta del paciente al tratamiento dependiendo de cada protocolo. El investigador principal se encuentra disponible telefónicamente las 24 hrs para garantizar la comunicación con el paciente en caso que el paciente tenga alguna duda.
¿CUÁLES SON LOS POSIBLES RIESGOS DE PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA? En general los estudios clínicos son sumamente seguros para el paciente ya que está siendo monitoreado por diversos organismos de salud. Los exámenes que se le realizan al paciente y el levantamiento de una historia clínica completa garantizan que el paciente reciba el tratamiento correcto a su padecimiento, y en caso de presentar cualquier evento adverso importante se le retira del estudio.
¿Y SI ME QUIERO RETIRAR DEL ESTUDIO? En base a la declaración de Helisinki, el paciente está en el derecho de retirarse de un estudio en cualquier momento que lo decida así, sin que eso conlleve ningún tipo de penalización. Así mismo, se le debe garantizar que el médico, dependiendo de cada caso le dará las indicaciones médicas más adecuadas. Es recomendable, en caso de que el paciente decida retirarse de un estudio, que se lo haga saber al médico investigador para que éste le pueda brindar un seguimiento adecuado, así como para que le brinde las indicaciones médicas pertinentes.